一、儿童用药九大利好政策纷至沓来

针对儿童药产业存在的多方面问题，国家自2003年开始明显加大了支持力度，出台的多个文件中均提及儿童药的发展，政府的关注度提高有望为儿童药企创造更宽松的竞争环境，推动更多的资源进入市场。

1、2003年国家食品药品监督管理局《药物临床实验质量管理规范》，正式将儿童纳入药物临床实验对象。

2、2004年卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，对儿科预防、新生儿患者、小儿患者的抗菌药物的应用提出注意事项。

3、2010年卫生部《中国国家处方集》（2010年）》，该处方集所遴选的药品品种涵盖了国家基本药物目录、国家医保药品目录中的全部药物和其他一些常用药物,兼顾儿童临床常见病、多发病及重大、疑难、复杂疾病抢救、治疗的需要。

4、2011年卫生部《关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》，要求建立儿童药物遴选制度，尽可能购进儿童专用药品和剂型；加强儿童儿科的临床诊疗指南，儿童药物不良反应的防治。必须严格掌握儿童用药的药物选择、给药方法、剂量计算、药物不良反应及禁忌证等，避免或减少不良反应和药源性损害。

5、2012年《国家基本药物处方集（化学和生物制品2012年版）》针对性增加儿童科学诊疗、合理用药的专项内容；《国家基本药物临床应用指南（中成药2012年版）》特别强化了儿童药品适宜剂型、规格的使用。

6、2013年《中国国家处方集：化学药品与生物制品卷（2013儿童版）》进一步加强儿童药物和抗感染药物临床应用管理，规范医务人员用药行为，推进临床合理用药，保障儿童和感染性疾病患者用药安全。

7、2014年《关于保障儿童用药的若干意见》指出：在保障生产供应方面，对儿童用药价格给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制，对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。

8、2015年落实和细化《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号，以下简称7号文）的《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号，以下简称70号文）带来了招标方面的利好。

⑴、儿童用药将受扶持：优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的需要。

⑵、儿科品种直接挂网采购：妇儿专科非专利药品暂不列入招标采购的药品。各省市自行确定目录，国家卫计委不再制定统一目录。各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格，满足防治需求。

9、2015年儿童节前夕，国家卫生计生委儿童用药专家委员会第一次全体委员会议在北京召开。会议传达了国家卫生计委关于成立国家卫生计生委儿童用药专家委员会的通知，公布了国家卫生计生委儿童用药专家委员会委员名单。与会专家针对中国儿童临床用药现状，提出了儿童药物发展的建议和意见。

国家卫计委要求儿童用药专家委员会在年底拿出一份儿童基本药物候选清单，而入选国家儿童基本药物候选清单对药企来说意味着一张通行证。

二、儿童用药入选品种来自哪里？

儿童用药目录将从以下数据库中产生：

1、儿童专用产品：检索国家食品药品监督管理局数据库，含有“小儿”批文有2627条，含有“儿童”批文有101条。以上合计2728个批文。

2、《09年国家医保目录》：相比于2004版医保无论是化学药还是中成药板块没有提及儿童专用药，2009版国家医保目录有所改进，有13个化学药为儿童专用“限儿童及新生儿使用”，有45个儿童专用中成药，但相对整体目录内1140个西药品种、987个中药品种来说，绝对数量仅58个品种，仍然较少。

最为致命的有2点：

⑴药品名中含有“儿童”、“小儿”、“婴幼儿”、“儿童用”、“小儿用”或“婴幼儿用”等药品需要单列，也就是另外增补。

⑵口服常释剂型未包括儿童常见剂型，如溶液剂、糖浆剂、干悬浮剂、泡腾剂、口腔崩解剂、刻痕片、咀嚼片。儿童专属药物的低可获得性致使我国儿童置于医疗保险制度的盲区，间接地把儿童这一特殊群体排斥在医疗保险制度之外，因此新版医保目录将会有更多儿童药物纳入医保范围，尤其会进一步放宽口服常释剂型的覆盖剂型。

1、西药品种

2、中成药品种

3、《国家基本药物目录（2012年版）》

从基本药物目录的角度分析，相比于2009版基药目录，2012版中不仅在化学药中增加了小儿复方氨基酸注射液，实现了儿童专用药零的突破，中成药中的专用药也从09版中的1种增加至9种，有儿童“用法用量”信息的从9种增加至22种，覆盖了内科、外科、骨伤科用药，同时注明了具体剂型和规格信息。

2012年版基药中收录520个品种，“化学药品和生物制品”317种，其中药品说明书中有儿童“用法用量”信息的药品171种，占该类药品总数的53.9%；收录中成药203种，药品说明书中有儿童“用法用量”信息的药品22种，占中成药药品总数的10.8%，相比于09版均有大幅增加。此外2012年版另一个显著特点就是注明了每种药品的具体剂型和规格信息，这样将更利于儿童用药安全，而09版注明的药品口服剂型概括为“口服常释剂型”，并未注明具体剂型和规格。

2012年版基本药物目录充实了儿童专用药品、剂型和规格，包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种，其中，儿童专用剂型、规格70余个，涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型，一定程度上可以缓解儿童用药不足的需求。

4、世界卫生组织第4版《世卫组织儿童基本药物标准清单》共收录了317个药品（含21个疫苗）。对应我国2009版医保内儿童用药由单一的社保乙类药物组成，而且药物种类匮乏，药品品种数严重不足，其与WHO的清单不到10种药物重叠。可以看出我国儿童用药目录潜力巨大。

5、儿童兼用剂型、剂量的产品也会适当增补。如栓剂、滴剂、糖浆剂、溶液剂、糖浆剂、颗粒剂、干混悬剂、泡腾剂、口腔崩解剂、刻痕片、咀嚼片和包衣片等最小剂量的成人剂型。

6、增加儿童适应症和用法用量的药品。

由此推测：第一版儿童药物目录或以《国家基本药物目录（2012年版）》和《世卫组织儿童基本药物标准清单》为蓝本，收录产品或超过200种，其中包含70多种儿童专用药品，其余130种为儿童兼用药品；西药约120种，中成药约80种。

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