工 作 简 报

第 1 期

辰济药业生产技术部 2014年6月23日

公司顺利通过新版GMP认证现场检查验收

2014年6月16日-6月20日，由陕西省食品药品监督管理局药品GMP认证中心组织的新版药品GMP认证现场检查专家组，对我公司丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、浓缩丸）、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液剂、糖浆剂、酊剂、酒剂、合剂（含中药前处理及提取）等九个剂型、十五条生产线按照新版GMP标准进行了现场认证检查。

在检查过程中，专家组通过听取汇报、现场检查、查阅资料、集体提问和个别抽查等多种形式，针对我公司的质量管理体系、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面逐项逐条进行考核评定。期间，公司各部门人员密切配合专家组工作，调阅档案文件、回答问题、积极整改，圆满完成了各项工作内容。经过为期五天的详尽检查，专家组在本次现场检查验收中未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目，发现19条一般缺陷项目，总体评价基本符合新版药品GMP的要求，顺利通过现场检查验收。

本次GMP认证现场检查是实现我公司未来战略目标的“关键”，是关乎企业持续发展的大事，是我公司在实行新版GMP后组织的首次全剂型、全生产线、全产品的认证，对我公司日后的发展起着决定性的作用。为保证该项工作的顺利进行，上到集团公司及公司董事会领导，下到一线员工，全都以饱满的热情和积极的工作态度努力推进着各项工作。在这次认证中，公司GMP认证工作小组克服认证准备时间不足、认证难度大、认证范围覆盖广的困难，经过四个月夜以继日的奋战，起草和修订2200余份文件、审核归档120余份记录、改造和维护5000余平方米厂房，保证了本次认证现场检查的顺利通过。

GMP认证专家组在最后总结时，肯定了我们的工作与能力，同时也指出了我们存在的不足。我们将在以后的工作中持续改进，加强工作精细化、标准化管理力度，全力以赴、再接再厉，奉献高品质的产品更好地服务社会!

主送：公司各部门。

抄送：公司各领导。

陕西辰济药业有限公司生产技术部 2014年6月24日印发

拟稿：陈 博 核稿：李继虎 (共印2份)